目前新冠疫苗使用的包材為硼硅玻璃材質,主要是管制注射劑瓶(俗稱西林瓶)和預灌封注射器。
根據2020版《中國藥典》第四部指導原則,注射液與藥包材間發生的相互作用的可能性屬于高風險。根據<9622 藥用玻璃材料和容器指導原則>,“玻璃容器與藥物的相容性研究應主要關注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移,玻璃容器中有害物質的浸出量不得超過安全值,各種離子的浸出量不得影響藥品的質量”。
YBB 00062004-2015 預灌封注射器用硼硅玻璃針管
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量,照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定,每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。
YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量,照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定,每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。
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應用案例
ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量
參考YBB00172005-2015《藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度》,采用4%乙酸在98±1°C浸泡藥用玻璃120±2min,使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質譜儀直接測定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7種可遷移元素含量